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        藥品包裝密封性檢測是影響藥品質量的關鍵項目

        點擊次數:905 發布時間:2021-07-01

          藥品包裝密封性檢測是影響藥品質量的關鍵項目,對于無菌藥品,包裝的泄露會直接引起微生物的侵入,而對于充氮類不穩定藥品,空氣的侵入會直接造成藥品化學性質的變化。一旦有密封性不合格藥品流入市場,將會對患者的用藥安全造成巨大隱患。所以藥品包裝的密封性的檢測一直備受制藥企業的重視,但受限于工業技術發展的現狀。隨著藥包材管理越來越規范化,其品質與安全也是受到社會大眾關注的重要話題。在這其中,直接決定了產品質量及貨架期的包裝密封性問題更是重中之重。藥品真空包裝整體的密封性能及內部氣體殘留量直接影響著藥品的質量,是相關企業需要關注和控制的指標。
          目前國內大部分企業使用的是較為傳統的色水法,即將樣品放入亞甲基藍溶液中并抽真空查看樣品是否有亞甲基藍溶液滲入瓶內情況來判斷樣品是否泄露。但該方法存在檢測精度低(檢測到約10μm的微孔)、對樣品有破壞性、檢測結果無法復現等問題,并不能達到制藥企業對藥品質量保證的要求。
          藥品包裝密封性檢測中的真空衰減法由于適用劑型多,檢測快速,測試結果準確,逐漸發展為目前國內外主流的包裝密封性檢測方法,近年來我國醫藥企業逐漸開始采購真空衰減檢漏儀進行藥品的包裝密封性檢測。
          真空衰減原理,將測試樣品放置在腔體抽至真空,通過檢測腔體內真空壓力變化值,進而測算出有無泄漏以及泄漏率/漏孔大小。這一新型檢漏方案不僅解決傳統方式樣品破損、無法數據定量、結果依賴經驗等缺點,其兼容性優勢還能夠幫助企業僅通過一套設備配合定制夾具,即可完成幾乎所有軟、硬包裝形式的檢測。測量方法是非破壞性的。經測試的包裝保持完好無損,因此測試以后不必銷毀。

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